Anvisa define regras para uso emergencial de vacina
A Anvisa lançou há pouco um guia sobre os requisitos mínimos para solicitação de autorização de uso emergencial de vacina contra Covid-19...
A Anvisa lançou há pouco um guia sobre os requisitos mínimos para solicitação de autorização de uso emergencial de vacina contra Covid-19.
No documento, a agência estabelece que a Diretoria Colegiada da agência analisará cada pedido de uso emergencial separadamente, considerando dados de “qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas”.
A Anvisa destacou que o uso emergencial é uma autorização temporária para um público previamente definido.
“Essa autorização não substitui o registro sanitário no Brasil. Somente as vacinas com registro sanitário concedido pela Anvisa poderão ser disponibilizadas e comercializadas para toda a população.”
A agência ainda disse que o pedido de autorização de uso emergencial só poderá ser feito por empresa desenvolvedora de vacina contra Covid-19 que tenha Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE).
“É necessário também que a vacina seja acompanhada de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Agência. Ademais, o ensaio clínico na fase 3 deve estar em andamento e condução no Brasil.”
