Anvisa reduz exigências para aprovar uso emergencial de vacina contra Covid-19
A Anvisa atenuou os requisitos mínimos para autorizar o uso emergencial de vacinas contra a Covid-19. Agora, as farmacêuticas não precisam mais informar a quantidade e o cronograma de disponibilização das doses, mas apenas uma previsão da quantidade, sem cronograma...
A Anvisa atenuou os requisitos mínimos para autorizar o uso emergencial de vacinas contra a Covid-19. Agora, as farmacêuticas não precisam mais informar a quantidade e o cronograma de disponibilização das doses, mas apenas uma previsão da quantidade, sem cronograma.
As exigências anteriores fizeram a Pfizer desistir de pedir o uso emergencial, destinado a profissionais de saúde e outros grupos prioritários.
“A atualização visa facilitar o entendimento do processo de envio de documentos, bem como tornar o procedimento mais ágil”, afirmou a Anvisa em nota.
Também disse que há similaridade” com as exigências de outras agências internacionais, como as dos EUA e do Reino Unido.
“Não se vislumbra dificuldade em que pedido semelhante também seja submetido à Anvisa, ou seja, a empresa que atenda estas condições também poderia solicitar a autorização para fins de uso emergencial no Brasil”.
A agência também sugeriu, na atualização das regras, que o termo de consentimento do paciente seja semelhante ao disponibilizado pelo governo britânico, considerado “simples” (veja cópia abaixo).
“Como todos os medicamentos, nenhuma vacina é completamente eficaz e leva algumas semanas para que seu corpo crie a proteção”, diz um trecho do documento, que também diz que podem ocorrer efeitos colaterais “leves e curtos”.
Mais cedo, O Antagonista mostrou a preferência da Anvisa e do governo pela vacina da AstraZeneca/Oxford, apelidada de “vacina do Bolsonaro”, e a resistência em relação às demais.
