Alex Campos, diretor da Anvisa, acaba de votar contra o pedido do Ministério da Saúde para autorização excepcional de importação e distribuição da Covaxin, produzida pela indiana Bharat Biotech. Faltam quatro votos.

Campos considerou que a Anvisa ainda não recebeu dados suficientes para avaliar a eficácia e a segurança da Covaxin, e que o pedido não cumpriu os requisitos da Lei nº 14.124, que entrou em vigor neste mês. Disse também que é “comum” e “natural” rejeitar pedidos e demandar novas informações.

“Isso tudo é em favor de um preceito maior, que é o uso seguro pela população de medicamentos e vacinas”, disse.

Campos relembrou que a Bharat Biotech não tem registro sanitário na Anvisa. O pedido do governo brasileiro é apoiado no uso emergencial já concedido pela agência de saúde da Índia.

Segundo Campos, novos documentos foram enviados à Anvisa na segunda (29). Porém, “permanecem pendentes todos os documentos essenciais”. Entre eles, o relatório técnico que assegura que o produto atende aos padrões de qualidade, eficácia e segurança. No lugar dele, foi apresentado à Anvisa o comprovante de autorização do uso emergencial pela autoridade indiana. Campos afirmou que os documentos são distintos.

O diretor acrescentou que os dados disponíveis à Anvisa “ainda não permitem” conclusões sobre a eficácia e a segurança da vacina. “Estamos aqui no plano da incerteza”, disse Campos.

Também não foi apresentado, disse Campos, documento sobre as estratégias de monitoramento e farmacovigilância.

O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, acrescentou que a avaliação de Campos foi feita com base em um “retrato do momento”, e que futuros pedidos para importação da Covaxin ainda podem ser realizados.

Ontem (30), a Anvisa publicou no Diário Oficial a rejeição do pedido de certificação de boas práticas da fabricação para a Bharat Biotech.

Técnicos da Anvisa inspecionaram instalações da Bharat Biotech, na Índia, de 1º a 5 de março. Segundo a Anvisa, a empresa reconheceu as observações indicadas pela equipe inspetora e se propôs a corrigir todas as não-conformidades até 30 de julho.

O Ministério da Saúde fez um pedido à Anvisa para importar 20 milhões de doses da Covaxin, distribuídas em cinco remessas de 4 milhões cada.

A aprovação ou rejeição do pedido de autorização excepcional do Ministério da Saúde é uma decisão da Diretoria Colegiada da Anvisa. Os gerentes-gerais das áreas técnicas não se pronunciaram publicamente nesta reunião, ao contrário do que ocorre nos pedidos de uso emergencial feitos pelos laboratórios.

Hoje mais cedo, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou por 5×0 o pedido de uso emergencial da vacina da Janssen.