Autoridades reguladoras deram aval para testes com meia dose, diz AstraZeneca
A AstraZeneca informou há pouco que o Comitê Independente e a agência reguladora do Reino Unido foram informados, durante os testes da vacina, que a dosagem do imunizante de Oxford foi alterada no meio dos estudos...
A AstraZeneca informou há pouco que o Comitê Independente e a agência reguladora do Reino Unido foram informados, durante os testes da vacina, que a dosagem do imunizante de Oxford foi alterada no meio dos estudos.
As autoridades regulatórias, segundo a AstraZeneca, deram aval para a continuidade da pesquisa com a dosagem errada.
“Essa constatação foi apresentada pelo time de estudo da Universidade de Oxford e revisada pelo Comitê Independente de Monitoramento de Segurança e Dados e pela agência reguladora do Reino Unido (MHRA), ambos os quais aprovaram a continuação deste regime de dosagem do ponto de vista clínico e científico, sendo publicamente afirmado pela agência a confirmação de que ‘não haviam preocupações nesse sentido’.”
Em nota, a Astrazeneca afirmou que “todas as demais autoridades regulatórias foram informadas” do problema na dosagem.
A farmacêutica disse ainda que a dosagem foi alterada durante o processo de ampliação dos testes para as fases 2 e 3.
“Como o desenvolvimento da vacina foi ampliado para os estudos de Fase II / III organizados pela Universidade de Oxford, as metodologias utilizadas para avaliar a quantidade de partículas virais dos diferentes lotes produzidos foram evoluídas em relação a estudos anteriores, resultando em uma medida de dose que se evidenciou como sendo metade da dose inicialmente calculada através de metodologias anteriores. Essa meia dose foi administrada em voluntários do estudo de fase II/III no Reio Unido.”
Segundo a AstraZeneca, os testes com diferentes dosagens revelou uma maior eficácia e gerou uma “forte evidência em continuar a investigar e entender esses achados”.
“Estamos discutindo com agências regulatórias em todo o mundo para avaliar esses resultados e esperamos a publicação dos resultados detalhados revisados por especialistas independentes, que agora foram submetidos a publicação em revista científica.”
