Gerência da Anvisa também recomenda “condições controladas” para importação da Covaxin
O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos, acaba de recomendar "condições controladas pelo Ministério da Saúde" na eventual importação da vacina indiana Covaxin...
O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos, acaba de recomendar “condições controladas pelo Ministério da Saúde” na eventual importação da vacina indiana Covaxin.
Mendes destacou que a Covaxin utiliza um adjuvante novo chamado imidazoquinolina (IMDG), ainda não usado em nenhuma vacina comercial no mundo. Esse adjuvante tem potencial relação com desenvolvimento de doença autoimune.
O farmacêutico relembrou ainda que a fase III do ensaio clínico ainda não foi concluída. Essa é a última fase antes da liberação da vacina para o público em geral. Já ocorre um ensaio clínico no Brasil, autorizado pela Anvisa.
Mendes votou para que, se o Ministério da Saúde importar a Covaxin, devem ser apresentados resultados de estudos de imunogenicidade e relatório clínico de segurança.
Como no caso da Sputnik V, os lotes da Covaxin devem sem oriundos das fábricas visitadas por técnicos da Anvisa, e inspecionados pelo INCQCS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde), da Fiocruz.
E o Ministério da Saúde deve ainda comunicar à população que a Covaxin não possui avaliação da Anvisa sobre qualidade, eficácia e segurança.
A Diretoria Colegiada da Anvisa vai votar as recomendações da área técnica nesta tarde.
